Bezpieczeństwo Produktów Leczniczych Weterynaryjnych

Bezpieczeństwo Produktów Leczniczych Weterynaryjnych

Bezpieczeństwo Produktów Leczniczych Weterynaryjnych to tematyka na której skupia się pełen nadzór i zarządzanie systemem kontroli zdarzeń i działań niepożądanych dla produktów weterynaryjnych. W jego skład wchodzą:

Bezpieczeństwo Produktów Leczniczych Weterynaryjnych

PRZYGOTOWANIE SYSTEMU

  • Przygotowanie szczegółowego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (Detailed Description of the Pharmacovigilance System, DDPS) i wynikających z jego przygotowania standardowych procedur operacyjnych (SOP), aktualizacja powyższych dokumentów.

OBSŁUGA SYSTEMU

  • Zarządzanie zgłoszeniami działań niepożądanych (przyjęcie, analiza, ocena, przesłanie do odpowiednich instytucji, follow up),
  • zapewnienie 24-godzinnego przyjmowania zgłoszeń działań niepożądanych,
  • przeglądy lokalnej literatury medycznej i globalnych baz danych,
  • tworzenie i składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie (Periodic Safety Update Report -PSUR),
  • tworzenie i aktualizację Systemu Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan),
  • obsługę bazy EudraVigilance: rejestrację podmiotu odpowiedzialnego w bazie, przesyłanie informacji o produktach leczniczych (XEVMPD), elektroniczne raportowanie do bazy EudraVigilance indywidualnych zgłoszeń działań niepożądanych (ICSRs),
  • usługi Osoby Wykwalifikowanej Odpowiedzialnej za Nadzór nad Bezpieczeństwem Stosowania Produktów Leczniczych (QPPV),
  • wsparcie lekarza weterynarii dla QPPV,
  • pełnienie funkcji lokalnego przedstawicielstwa dla podmiotu, występowanie przed odnośnymi władzami w imieniu podmiotu odpowiedzialnego,
  • zarządzanie sygnałem (Signal Management),
  • audyty systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych,
  • szkolenia personelu z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,
  • monitorowanie wytycznych, przewodników i komunikatów z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na stronach EMA i polskich instytucji regulacyjnych,

POZOSTAŁE

  • status SME (złożenie wniosku, przedłużanie),
  • słownik MEDDRA.