Cosmetovigilance

cosmetovigilance-2
Nadzorowanie działań niepożądanych kosmetyków: Cosmetovigilance.

Cosmetovigilance – zapewnia ciągły i systematyczny monitoring w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktów kosmetycznych. Celem Cosmetovigilance jest wykrycie działań niepożądanych oraz podjęcie kroków aby zapobiec niekorzystnym skutkom. Identyfikacja i analiza jest procesem, który może ułatwić szybszy przepływ informacji w krajach członkowskich Unii Europejskiej. Producent stosujący się do zasad Cosmetovigilance ze swojej strony zapewnia, że produkt, który trafia na półki sklepowe jest w pełni bezpieczny a w sytuacjach awaryjnych zapewnia jego monitoring ewentualnych skutków ubocznych.

Zgodnie z rozporządzeniem dot. produktów kosmetycznych (WE) NR 1223/2009 podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do zapewnienia zgodności każdego produktu kosmetycznego dostępnego na rynku europejskim. Musi zapewnić szybkie i skuteczne reagowanie na potencjalne zagrożenie przy stosowaniu danego produktu, a w szczególności wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego. Zgodnie z art. 4 ww. rozporządzenia w obowiązkach producenta jest wyznaczenie osoby odpowiedzialnej, mająca siedzibę na terenie krajów członkowskich UE (także z firmy zewnętrznej np. Instytut Arcana), która będzie odpowiedzialna za zapewnianie bezpieczeństwa stosowania produktów kosmetycznych.

 

Oferujemy:

  • zapewnienie funkcji Osoby Odpowiedzialnej (Safety Assessor),
  • przygotowanie odpowiedzi na pytania konsumentów dotyczące bezpieczeństwa,
  • przyjmowanie analizę i ocenę zgłoszonego działania niepożądanego,
  • raportowanie zgłoszeń działań niepożądanych do odnośnych władz,
  • prowadzenie rejestru zgłoszeń działań niepożądanych produktów kosmetycznych,
  • opracowanie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zgodnie z wymaganiami,
  • zgłoszenie produktu kosmetycznego do CPNP,
  • opracowanie standardowych procedur postępowania (SOPs),
  • szkolenie pracowników z zakresu odbierania i postępowania ze zgłoszeniami działań niepożądanych produktów kosmetycznych,
  • przechowywanie i archiwizację danych,
  • zapewnienie 24-godzinnego kontaktu.