Wyroby medyczne – Incydenty Medyczne. Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania wyrobów medycznych.

incydenty-medyczne-wyroby-medyczne-pharmacovigilance

 Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania wyrobów medycznych (Incydenty medyczne)

Incydenty medyczne to nieprawidłowości dotyczące wyrobu medycznego, które mogą lub mogły doprowadzić do śmierci albo poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika wyrobu, pośrednio także innej osoby (dotyczy to wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro). Źródło: Ministerstwo Zdrowia

Podstawą prawną do monitorowania wyrobów medycznych w Polsce jest Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów na podstawie art. 85 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918) o wyrobach medycznych, który m.in. określa kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentami medycznymi.

Prawo obliguje do raportowania incydentów medycznych podmioty, które podejmą informacje na temat incydentu medycznego:

  • Podmioty współpracujące z Prezesem Urzędu w nadzorze nad wyrobami (ustawa art. 68 ust. 2): GIF, GIS, GLW, GIP itd.
  • Wytwórcę, autoryzowanego przedstawiciela, importera, dystrybutora, podmioty świadczące usługi z zakresu serwisu naprawy itd. Oraz każdy inny podmiot upoważniony przez wytwórcę do działania w jego imieniu w sprawach incydentów medycznych i w sprawach dotyczących bezpieczeństwa wyrobu (ustawa art. 74 i 75).

Instytut Arcana posiadający doświadczenie w zakresie realizacji projektów w obszarze wyrobów medycznych oraz diagnostyki, pełni pełen nadzór nad systemem ich bezpieczeństwem w tym:

  1. Pełnienie roli Autoryzowanego Przedstawiciela w zakresie bezpieczeństwa stosowania wyrobów medycznych oraz prowadzenie zewnętrznych działań korygujących – Field Safety Corrective Action (FSCA)
  2. Zapewnienie Osoby Odpowiedzialnej 24/7 o następujących zadaniach:
    • Podejmowanie zewnętrznych działań korygujących w zakresie bezpiecznego stosowania wyrobu,
    • Postępowanie w zakresie incydentów medycznych tj. postępowanie wyjaśniające zgodnie z kryteriami i stworzenie raportu wstępnego (przesłanie do Prezesa Urzędu w ciągu 2 dni od momentu otrzymania informacji o poważnym zagrożeniu życia),
    • Stworzenie raportu końcowego wraz z wynikami, podjętymi działaniami naprawczymi/korygującymi oraz przesłanie do Prezesa Urzędu,
    • Zminimalizowanie/ograniczenie ryzyka stosowania wyrobu, który został dopuszczony do obrotu,
    • Wprowadzenie kroków naprawczych w sytuacji wystąpienia incydentu medycznego,
    • Stworzenie notatki bezpieczeństwa dotyczącej podjęcia działań naprawczych.
      Ocenienie przez fachowy personel (farmaceuci), zgodnie z kryteriami, czy dane zdarzenie medyczne po zastosowaniu wyrobu podlega raportowaniu
  3. Stworzenie standardowych procedur postępowania (Standard Operating Procedur, SOP) w zakresie bezpieczeństwa i raportowania incydentów medycznych
  4. Klasyfikacja przyjętego działania niepożądanego od producenta, konsumenta oraz personelu medycznego
  5. Raportowanie otrzymanego zgłoszenia do odpowiednich organów
  6. Prowadzenie rejestru zgłoszeń działań niepożądanych
  7. Archiwizacja zgodnie z obowiązującymi normami ISO 9001:2015
  8. Opracowanie raportu bezpieczeństwa zgodnie z obowiązującymi wymaganiami
  9. Szkolenia pracowników.