Monitorowanie literatury medycznej

Monitorowanie literatury medycznej  prowadzone jest zgodnie z wymaganiami wytycznych Good Pharmacovigillance Practice (GVP)

Zapewniamy monitorowanie literatury medycznej w zakresie podstawowym (identyfikacji pojedynczych przypadków działań niepożądanych), której istotnym atutem jest wsparcie QPPV przy bardzo czasochłonnej czynności jaką jest szczegółowa analiza oraz kategoryzacja publikacji zawierających wszystkie informacje mające potencjalny wpływ na ocenę profilu bezpieczeństwa produktu. Analiza publikacji przeprowadzana jest przez ekspertów z wykształceniem medycznym (lekarze, farmaceuci).

  • Dla literatury polskiej źródłem jest ~100 polskich czasopism medycznych.
  • Dla przeglądu literatury globalnej, źródłem jest baza MEDLINE (PubMED).

Zgodnie z wytycznymi:
Literatura medyczna i naukowa jest istotnym źródłem informacji w procesie monitorowania profilu bezpieczeństwa i stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych szczególnie w odniesieniu do detekcji sygnałów lub pilnych kwestii bezpieczeństwa. Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany jest do gromadzenia publikacji poprzez systematyczny przegląd uznanych baz bibliograficznych (n.p. Medline, Excerpta Medica lub Embase) nie rzadziej niż raz w tygodniu. Podmiot odpowiedzialny powinien posiadać procedury monitorowania artykułów naukowych i medycznych w lokalnych czasopismach w krajach gdzie posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla swoich produktów.” GVP moduł VI

Podejście Instytutu Arcana wyróżnia się tym, że treść artykułów jest analizowana nie tylko pod kątem identyfikacji ICSRs według nowej, rozszerzonej definicji (np. kategorie: overdose, drug abuse, drug misuse, off label use, occupational exposure,) zawierających minimum informacji, ale również pod kątem wszelkich informacji mogących mieć wpływ na ocenę profilu bezpieczeństwa produktów/substancji czynnych (np. informacje o ekspozycji w czasie ciąży i karmienia piersią; o bezpieczeństwie w szczególnych populacjach; w leczeniu długoterminowym; w całej grupie farmakologicznej, do której należy dana substancja czynna; istotne informacje z badań przedklinicznych; o interakcjach, oraz inne istotne informacje dot. bezpieczeństwa).

Przykładowy raport

 

PAKIET BASIC

obejmuje :

  • Raporty dotyczące wyłącznie ciężkich przypadków działań niepożądanych – dotyczy to tylko zgłoszeń wymagających raportowania (spełniających kryteria ICSR)
  • Przegląd lokalnej literatury medycznej w zakresie monitorowania bezpieczeństwa produktów firmy pod kątem ICSR
  • Dostarczenie pełnych tekstów wybranych artykułów
  • Identyfikacja opisu przypadku działania niepożądanego (ICSR)- wysyłka w 24H od identyfikacji; raport w wersji PL wraz z przesłaniem pełnej publikacji
  • Raporty podsumowujące

 

 

 

PAKIET PREMIUM

obejmuje :

  • Przegląd lokalnej literatury medycznej w zakresie monitorowania bezpieczeństwa produktów
  • Dostarczenia pełnych tekstów wybranych artykułów
  • Monitorowanie substancji wraz z identyfikacją opisu przypadku działania niepożądanego
  • Cotygodniowe raporty podsumowujące zgodnie z procedurami i wymogami firmy
  • Poszerzenie listy monitorowanych czasopism
  • Identyfikacja opisu przypadku ciężkiego działania niepożądanego - wysyłka w 24H od identyfikacji; raport w wersji PL wraz z przesłaniem pełnej publikacji
  • Miesięczne bądź kwartalne raporty zbiorcze
  • Pakiet WWW.

 

PAKIET MEDLINE

obejmuje:

  • przegląd abstraktów
  • tygodniowe raporty
  • raportowanie do bazy EV oraz do URPL
  • opracowanie CIOMs, ocena, komentarz
  • Raporty podsumowujące

 

 

 

PAKIET WWW

obejmuje monitoring :

  • Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - www.urpl.gov.pl
  • European Medicines Agency (EMA) - www.ema.europa.eu,
  • Heads of Medicines Agencies (HMA) - www.hma.eu,
  • Food and Drug Administration (FDA) - www.fda.gov,
  • Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) - www.gif.gov.pl
  • Ministerstwa Zdrowia (MZ) – www.mz.gov.pl
  • Rządowe Centrum Legislacji - www.rcl.gov.pl
  • Elektroniczny Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia - dziennikmz.mz.gov.pl
  • Dziennik Ustaw - dziennikustaw.gov.pl
  • Stron internetowych firmy
  • Raporty tygodniowe lub/i miesięczne
Atuty Instytutu Arcana:
  • Dostosowanie procedury monitorowania do specyficznych wymagań merytorycznych, np. w zakresie klasyfikacji artykułów na podstawie definicji wymaganych przez firmę, czy przeglądu wskazanych przez Państwa czasopism. Firma sprosta nawet najbardziej wyjątkowym wymaganiom np. centrali firmy;
  • Zapewnienie wsparcia osób odpowiedzialnych za nadzór nad bezpieczeństwem (QPPV) poprzez szczegółową analizę oraz kategoryzację publikacji zawierających wszystkie informacje mające potencjalny wpływ na ocenę profilu bezpieczeństwa produktu;
  • Analiza publikacji przeprowadzana jest wyłącznie przez ekspertów z wykształceniem medycznym (lekarze i farmaceuci);
  • Otrzymują Państwo przejrzyste i czytelne tygodniowe raporty (PRZYKŁAD RAPORTU);
  • W przypadku identyfikacji ciężkiego działania niepożądanego (case alert) informacja przesyłana jest w ciągu 24 godzin wraz z kopią publikacji;
  • W przypadku literatury lokalnej, na bieżąco monitorowanych jest ponad 100 polskich czasopism medycznych;
  • Zawsze czytamy nie tylko abstrakty, ale również pełne teksty publikacji;
  • Monitorowanie nie tylko substancji leczniczych w literaturze lokalnej ale także słów kluczowych zaproponowanych przez klienta
  • Optymalna trafność monitoringu dostosowana do produktów i susbtancji.
Firma Arcana proponuje BEZPŁATNY PAKIET PREMIUM przez okres 2 miesięcy:

Dla wszystkich produktów.

Przy pełnym dostosowaniu do wszystkich wymagań.

Bez umów i późniejszych zobowiązań.

Instytut zachęca do zapoznania się z referencjami od niektórych firm, z którymi aktualnie współpracuje w zakresie pharmacovigilance: REFERENCJE

Więcej informacji  o pozostałych usługach pod adresem:

4qppv