V Krakowskie Sympozjum HTA – podsumowanie cz. IV

Podczas V Krakowskiego Sympozjum HTA poruszono wiele istotnych aspektów dotyczących zmian systemowych w zakresie ochrony zdrowia w Polsce (m.in. połączenie NFZ z ZUS, „Apteka dla Aptekarza”, Sieć Szpitali), perspektywy rozwoju rejestrów klinicznych, chorób rzadkich, chorób zakaźnych, jak również tematu: „Nowelizacja ustawy refundacyjnej a wyroby medyczne„.

 

WYROBY MEDYCZNE

Nowelizacja ustawy refundacyjnej a wyroby medyczne

Paneliści: Adam Sobantka, Poseł Lidia Gądek,  Mec. Ewa Warmińska, Mec. Wojciech Szefke, Mec. Bartosz Świdrak, Jarosław Stelmachowski

Moderator: Jacek Walczak

Projektowana nowelizacja ustawy refundacyjnej obejmuje wyroby medyczne wydawane na zalecenie oraz wyroby stosowane w ramach świadczeń gwarantowanych.

Celem nowelizacji ustawy refundacyjnej dot. wyrobów medycznych jest uporządkowanie rynku, obniżenie kosztów płatnika i pacjenta, zwiększenie dostępności dla pacjentów umożliwienie pacjentowi dokonania wyboru oraz zapewnienie konkurencyjności.

Nowy system będzie sukcesywnie wskazywał, w drodze rozporządzenia Ministra Zdrowia, grupy wyrobów objętych decyzją refundacyjną. Przy wydzielaniu grup wyrobów medycznych uwzględniania będzie dostępność do świadczeń gwarantowanych, koncentracja rynku, konkurencyjność cenowa oraz wydatki płatnika i świadczeniobiorców.

Nowelizacja ustawy wprowadza analogiczny system refundacji jak dla leków oraz zakłada konieczność tworzenia grup limitowych dla wyrobów medycznych w oparciu o następujące kryteria:

• te same wskazania lub przewidziane zastosowanie, w których są refundowane,
• zbliżony mechanizm działania (jeżeli dotyczy),
• podobną skuteczność,
• zbliżone właściwości lub parametry techniczne (jeżeli dotyczy),
• standardy jakości (jeżeli zostały określone),
• stosunek kosztu do uzyskiwanego efektu zdrowotnego (jeżeli jest możliwy do określenia).

W teorii, projektowane zmiany umożliwią pacjentom dostęp do wyższej jakości wyrobów medycznych poprzez możliwość współpłacenia pacjentów, jak również uregulują wysokość marży urzędowej. W przypadku wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, objętych decyzją refundacyjną, będą możliwe 4 poziomy odpłatności: bezpłatnie, 10%, 30%, 50%. Natomiast wyroby medyczne stosowane w ramach świadczeń gwarantowanych objęte decyzją, będą kwalifikowane do odpłatności bezpłatnie do wysokości limitu finansowania.

Największym wyzwaniem jest prawidłowe zdefiniowanie grup wyrobów medycznych, które należy do kompetencji Ministra Zdrowia, mającego na uwadze rekomendację Prezesa AOTMiT. Minister może wystąpić o opinię do konsultantów, towarzystw naukowych, stowarzyszeń lub fundacji. Minister Zdrowia w drodze rozporządzenia określi wykaz grup wyrobów medycznych wraz z informacją jakie są minimalne standardy jakościowe dla danej grupy oraz jakie analizy HTA należy dołączyć do wniosku.

Procedura wydania decyzji refundacyjnej zakłada także uzyskanie opinii Prezesa URPL o jakości wyrobu medycznego. Wniosek o wydanie opinii podlega opłacie wynoszącej do 6 000 zł. W przypadku braku wystarczającego zaplecza Prezes URPL może zwrócić się do instytutu badawczego, uczelni, jednostki certyfikującej wyroby medyczne albo laboratorium posiadającego akredytację, o przeprowadzenie oceny wyrobu medycznego. Obecne zapisy ustawy nie określają zakresu działań jakie może podjąć URPL w przypadku stwierdzenia nieskuteczności ocenianego wyrobu medycznego oraz jak taka ocena odbije się na wytwórcy.

Poza opisem planowanych zmian w refundacji wyrobów medycznych, zwrócono również uwagę na specyfikę wyrobów związaną z: różnorodnością, wielością modeli, rozwiązań i konfiguracji oraz potencjalnie wynikających z tego problemów takich jak:

• Konieczność złożenia odrębnego wniosku dla każdego typu, modelu, oznaczenia i rozmiaru wyrobu medycznego,
• Konieczność ustalania przez Prezesa URPL spełnienia minimalnych standardów jakości
  • Opłata za wniosek o wydanie opinii (do 6000 zł)
  • Obowiązek przekazania lub udostępnienia wyrobu medycznego,
• Niejasna kwestia odpowiednika („Wyrób medyczny mający takie samo przewidziane zastosowanie oraz właściwości”),
• Nadmierne obciążenie aparatu państwowego,
• Nieopłacalność dla podmiotów rynkowych.

Ponadto podkreślono ogólnikowość zapisów ustawowych, do których przygotowane mogą zostać rozporządzenia ograniczające i/lub zmieniające tą „dobrą ideę” ustawy.

Przedstawiono także potrzebę przygotowania HTA na poziomie szpitalnym, jako narzędzia wspomagającego podejmowanie racjonalnych decyzji menadżerskich na szczeblu lokalnym w sytuacji ograniczonych środków finansowych. Ponadto HTA na poziomie szpitalnym może służyć definiowanie kryteriów jakościowych do przetargów, z uwzględnieniem efektywności kosztowej z perspektywy szpitala oraz optymalizacji udzielania świadczeń.