Monitorowanie literatury medycznej

Firma Arcana proponuje BEZPŁATNY PAKIET PREMIUM przez okres 1 miesiąca:

Dla wszystkich produktów.

Przy pełnym dostosowaniu do wszystkich wymagań.

Bez umów i późniejszych zobowiązań.

ZAMÓW:

Imię (wymagane)

Nazwisko (wymagane)

Firma (wymagane)

E-mail (wymagane)

Telefon (opcjonalnie)

Wybierz szacunkową liczbę INN
0-1011-5051-100>100

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych: imię, nazwisko, frima, numer telefonu, adres poczty elektronicznej, dla potrzeb związanych z złożeniem zamówienia na bezpłatny trial usługi oraz dostarczeniem informacji o usługach z zakresu RA i PhV. Oświadczam, że zapoznałam/zapoznałem się z informacjami dot. przetwarzania tych danych dostępnymi pod adresem: Polityka Prywatności oraz Informacje podawane w przypadku zbierania danych od osoby, której dane dotyczą

Monitorowanie literatury medycznej  prowadzone jest zgodnie z wymaganiami wytycznych Good Pharmacovigillance Practice (GVP)

Zapewniamy monitorowanie literatury medycznej w zakresie podstawowym (identyfikacji pojedynczych przypadków działań niepożądanych), której istotnym atutem jest wsparcie QPPV przy bardzo czasochłonnej czynności jaką jest szczegółowa analiza oraz kategoryzacja publikacji zawierających wszystkie informacje mające potencjalny wpływ na ocenę profilu bezpieczeństwa produktu. Analiza publikacji przeprowadzana jest przez ekspertów z wykształceniem medycznym (lekarze, farmaceuci).

  • Dla literatury polskiej źródłem jest ~100 polskich czasopism medycznych.
  • Dla przeglądu literatury globalnej, źródłem jest m.in. MEDLINE lub COCHRANE 

Zgodnie z wytycznymi:
Literatura medyczna i naukowa jest istotnym źródłem informacji w procesie monitorowania profilu bezpieczeństwa i stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych szczególnie w odniesieniu do detekcji sygnałów lub pilnych kwestii bezpieczeństwa. Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany jest do gromadzenia publikacji poprzez systematyczny przegląd uznanych baz bibliograficznych (n.p. Medline, Excerpta Medica lub Embase) nie rzadziej niż raz w tygodniu. Podmiot odpowiedzialny powinien posiadać procedury monitorowania artykułów naukowych i medycznych w lokalnych czasopismach w krajach gdzie posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla swoich produktów.” GVP moduł VI

Podejście Instytutu Arcana wyróżnia się tym, że treść artykułów jest analizowana nie tylko pod kątem identyfikacji ICSRs według nowej, rozszerzonej definicji (np. kategorie: overdose, drug abuse, drug misuse, off label use, occupational exposure,) zawierających minimum informacji, ale również pod kątem wszelkich informacji mogących mieć wpływ na ocenę profilu bezpieczeństwa produktów/substancji czynnych (np. informacje o ekspozycji w czasie ciąży i karmienia piersią; o bezpieczeństwie w szczególnych populacjach; w leczeniu długoterminowym; w całej grupie farmakologicznej, do której należy dana substancja czynna; istotne informacje z badań przedklinicznych; o interakcjach, oraz inne istotne informacje dot. bezpieczeństwa).

Przykładowy raport

Oferujemy:

  1. Identyfikację oraz opis przypadku działania niepożądanego/sytuacji szczególnej wymagającej raportowania - wysyłka w 24H od identyfikacji (usługa "Case Alert") wraz z dostarczeniem pełnych tekstów wybranych artykułów
  2. Identyfikacja pozostałych kwestii związanych z bezpieczeńswem mogących mieć wpływ na stosunek korzyści do ryzyka produtku leczniczego
  3. Cotygodniowe raporty podsumowujące zgodnie z procedurami i wymogami firmy
  4. Raport w wersji PL/ENG wraz z przesłaniem pełnej publikacji
  5. Miesięczne bądź kwartalne raporty zbiorcze lub/i reconciliation (okresowe potwierdzenie zgodności danych)
  6. Opcjonalnie opracowanie CIOMs
  7. Ponad 100 monitorowanych czasopism z możliwością rozszerzenia listy.
monitorujemy również
GLOBALNIE:

MEDLINE, COCHRANE
- przegląd abstraktów/dostepnych pełnych publikacji
- Identyfikacja przypadku działania niepożądanego, sytuacji szczególnej wymagającej raportowania (24H)
- tygodniowe raporty
- opcjonalnie opracowanie CIOMs

EMA MLM Search Results
- przegląd ICSR’ów
- tygodniowe raporty

Atuty Instytutu Arcana:
  • Dostosowanie procedury monitorowania do specyficznych wymagań merytorycznych, np. w zakresie klasyfikacji artykułów na podstawie definicji wymaganych przez firmę, czy przeglądu wskazanych przez Państwa czasopism. Firma sprosta nawet najbardziej wyjątkowym wymaganiom np. centrali firmy;
  • Zapewnienie wsparcia osób odpowiedzialnych za nadzór nad bezpieczeństwem (QPPV) poprzez szczegółową analizę oraz kategoryzację publikacji zawierających wszystkie informacje mające potencjalny wpływ na ocenę profilu bezpieczeństwa produktu;
  • Analiza publikacji przeprowadzana jest wyłącznie przez ekspertów z wykształceniem medycznym (lekarze i farmaceuci);
  • Otrzymują Państwo przejrzyste i czytelne tygodniowe raporty (PRZYKŁAD RAPORTU);
  • W przypadku identyfikacji ciężkiego działania niepożądanego (case alert) informacja przesyłana jest w ciągu 24 godzin wraz z kopią publikacji;
  • W przypadku literatury lokalnej, na bieżąco monitorowanych jest ponad 100 polskich czasopism medycznych;
  • Zawsze czytamy nie tylko abstrakty, ale również pełne teksty publikacji;
  • Monitorowanie nie tylko substancji leczniczych w literaturze lokalnej ale także słów kluczowych zaproponowanych przez klienta
  • Optymalna trafność monitoringu dostosowana do produktów i susbtancji.

Instytut zachęca do zapoznania się z referencjami od niektórych firm, z którymi aktualnie współpracuje w zakresie pharmacovigilance: REFERENCJE