REJESTRACJA LEKÓW W POLSCE
Rejestracja leków w Polsce podlega ścisłym regulacjom zgodnym z ustawą Prawo Farmaceutyczne. Pomimo dążenia do ujednolicenia zasad rejestracji leków w Unii Europejskiej, poprzez implementację Dyrektywy 2001/83/EC ze zmianami, w praktyce każdy kraj ma odmienne wymagania, co stanowi wyzwanie w przypadku wprowadzania produktów leczniczych w wielu krajach.
Instytut Arcana, wychodząc na przeciw rosnącym potrzebom rynku medycznego oferuje obsługę procesu rejestracji produktów leczniczych poprzez przygotowanie oraz nadzór każdego etapu rejestracji.
KOMPLEKSOWE WSPARCIE PROCESU REJESTRACJI
Dokumentacja rejestracyjna produktów leczniczych
Wykorzystując nasze wieloletnie doświadczenie oraz szeroką wiedzę medyczną i farmaceutyczną oferujemy naszym klientom usługi z zakresu:
- Określenia strategii rejestracyjnej
- Przygotowania dokumentacji rejestracyjnej
- Przygotowywania reportów eksperta
- Przygotowywania dokumantacji rejestracyjnej / rerejestracyjnej / zmian porejestracyjnych w procedurach
- Nadzoru nad procesami rejstracji/rerejestracji/zmian porejestracyjnych w procedurze narodowej
- Przygotowania dokumentacji dla zmian typu I i II
- Opracowania/tłumaczenia druków informacyjnych
Audyt Dossier (QC)
Audyty dossier wykonujemy zgodnie z najwyższymi standardami i z dbałością o szczegóły. Szczególny nacisk kładziemy na obszary o największym ryzyku. W czasie badania audytowego weryfikujemy m.in. prawidłowość i terminowości aktualizacji dokumentacji, jej poprawność (merytoryczną), kompletność względem obowiązujących wymogów oraz zgodność dokumentacji z dokumentacją zatwierdzoną (np. w drodze zmian porejestracyjnych).
Zamawiając usługę audytu dossier (produktu zarejestrowanego lub przed rejestracją) otrzymują Państwo szczegółowy raport poaudytowy, w ramach którego przedstawimy informacje na temat braków lub błędów w dokumentacji wraz z sugestią dotyczącą sposobu ich naprawienia lub uzupełnienia.
Notyfikacja środków spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
Oferujemy kompleksowy zakres usług notyfikacji środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (ŚSSPŻ) – zarówno dla nowych, jak i już opracowanych produktów.
Rejestracja suplementów diety
Instytut Arcana proponuje swoim klientom również usługi rejestracji, a dokładniej notyfikacji suplementów diety (w tym dla nowych produktów).
TWORZENIE I KONWERSJA DOKUMENTACJI DO FORMATU E-CTD
W celu ujednolicenia dokumentacji rejestracyjnej na terenie EOG, sposób składania dokumentacji rejestracyjnej do Europejskiej Agencji Leków jest stopniowo zmieniany, od dokumentacji papierowej, poprzez elektroniczny format NeeS aż do dokumentacji eCTD.
Oferujemy:
- Przygotowanie kompletnego dossier w formacie eCTD
- Dostosowanie istniejących dokumentów do wymagań dokumentacji w formacie eCTD (np. dodawanie hiperłącz, zakładek, interaktywnych spisów treści, tabel i ilustracji)
- Konwersję dokumentów z formatu MS Word na format PDF zgodny ze specyfikacją eCTD
- Zarządzanie cyklem życia dossier w formacie eCTD
- Doradztwo dotyczące tworzenia dokumentacji w formacie eCTD
W razie pytań dotyczących oferty, uprzejmie prosimy o kontakt pod adresem: development@inar.pl
