System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Prowadzimy pełen nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Pharmacovigilance). Zgodnie z wytycznymi Prawa Farmaceutycznego, oraz Unii Europejskiej, jesteśmy w stanie stworzyć i nadzorować kompleksowy system Pharmacovigilance. Szeroki pakiet usług w tym zakresie obejmuje m.in.:

1. Opracowanie PSMF (Pharmacovigilance System Master File) – Opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, wykorzystywanego przez podmiot odpowiedzialny. Jego streszczenie znajduje się w  module 1.8.1 dokumentacji CTD, którego zawartość określa art. 10 ust. 2 pkt 5 ustawy Prawo Farmaceutyczne.
2. Opracowanie Risk Managment Plan – szczegółowy opis systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego stosowanego przez podmiot odpowiedzialny określony w art. 10 ust.2 pkt 6 ustawy Prawo farmaceutyczne. Jest to obowiązkowy element dokumentacji rejestracyjnej dla każdego produktu leczniczego. RMP powinno zostać umieszczone w module 1.8.2 dokumentacji CTD.
3. Rejestracja firmy w środowisku Eudravigilance – (European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance) to sieć informacyjna i system zarządzania prowadzone przez EMA i pełniące funkcję centralnej bazy, która ma przyczyniać się do bezpiecznego stosowania produktów leczniczych w Europejskim Obszarze Gospodarczym. EudraVigilance służy w szczególności przekazywaniu sprawozdań dotyczących niepożądanego działania leków przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i po jego wydaniu (także w odniesieniu do przypadków podejrzewanych), ich systematycznemu gromadzeniu, a także wczesnemu rozpoznaniu zagrożeń związanych z produktami leczniczymi i podejmowaniu odpowiednich środków w celu zminimalizowania ryzyka (rozporządzenie WE 726/2004).
4. Rejestracja produktów leczniczych w bazie XEVMPD - Rozszerzony słownik produktów leczniczych EudraVigilance (Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary – XEVMPD) to rozszerzona wersja zamkniętego w lipcu 2011 r. wykazu produktów leczniczych EVMPD. Ma on obejmować wszystkie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w państwach Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Posiadacze pozwolenia wprowadzają informacje dotyczące danego produktu, takie jak jego nazwa, nazwa posiadacza pozwolenia, system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jakiemu podlega, rodzaj i status pozwolenia, postać farmaceutyczna i moc, sposób podawania, wskazania oraz substancje czynne i substancje pomocnicze(rozporządzenie WE 726/2004).

Pełniąc nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jednocześnie stale zapewniamy  jego aktualizację  zgodnie z najnowszymi wytycznymi oraz  przepisami.