Dossier Refundacyjne

W ramach usługi „Dossier Refundacyjne” raporty HTA przygotowane przez Instytut Arcana spełniają wszystkie wymogi formalne nakładane na tego typu opracowania przez polskie akty prawne:

Wytyczne Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji dotyczące przeprowadzania oceny technologii medycznych (Zarządzenie Nr 1/2010 Prezesa AOTM z dnia 4.01.2010 r. w sprawie wytycznych oceny świadczeń zdrowotnych);
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2012 r. w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy uwzględnione we wnioskach o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu oraz o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, które nie mają odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu;
Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Instytut Arcana oferuje opracowanie raportu HTA dla:

technologii lekowych;
wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
technologii nielekowych (np. urządzenia medyczne, technologie diagnostyczne);
produktów generycznych.

Bazując na wytycznych Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oraz Ustawie refundacyjnej dossier refundacyjne składa się z następujących dokumentów:

Analiza problemu decyzyjnego;
Analiza efektywności klinicznej;
Analiza ekonomiczna;
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia;
Analiza racjonalizacyjna.

Dodatkowo w ramach dossier refundacyjnego opracowywane są komentarze do:

Pisma MZ o niespełnianiu przez raport HTA „minimalnych wymagań”;
Analizy weryfikacyjnej AOTMiT oraz rekomendacji Rady Przejrzystości bądź Prezesa AOTMiT.

Analiza problemu decyzyjnego

Analiza problemu decyzyjnego (APD) to „analiza wstępna” stanowiąca przegląd podstawowych informacji dotyczących kontekstu klinicznego, niezbędnych do określenia zakresu pełnego raportu HTA. APD zakończona jest sformułowaniem pytania klinicznego w schemacie PICOS, tj. zdefiniowaniem:

P (ang. population) – docelowej populacji pacjentów;
I (ang. intervention) – ocenianej interwencji wnioskowanej;
C (ang. comparison) – interwencji porównywanej, tzw. komparatora;
O (ang. outcomes) – efektów zdrowotnych, które będą stanowić przedmiot oceny;
S (ang. study design) – typu badań, których metodyka umożliwia uzyskanie wiarygodnych danych w zakresie efektywności klinicznej ocenianej interwencji wnioskowanej .

Ponadto, w ramach APD wykonane są również m.in.:

Opis problemu zdrowotnego;
Zestawienie danych epidemiologicznych związanych z wnioskowaną populacją docelową (w szczególności odnoszących się do polskiej populacji);
Przegląd aktualnych wytycznych praktyki klinicznej (polskich i zagranicznych);
Przegląd rekomendacji i decyzji refundacyjnych (polskich i zagranicznych) dla ocenianej interwencji;
Opis i wybór technologii opcjonalnych (komparatorów) wraz z przedstawieniem sposobu oraz poziomem ich finansowania.

Analiza efektywności klinicznej

Analiza efektywności klinicznej stanowi ocenę wyników zdrowotnych (skuteczności klinicznej i profilu bezpieczeństwa) ocenianej interwencji wnioskowanej względem technologii opcjonalnych w docelowej populacji pacjentów. Zgodnie z metodyką przeglądu systematycznego prowadzonego na potrzeby raportu HTA analiza efektywności klinicznej przeprowadzana jest w następujących etapach:

Systematyczny przegląd dowodów naukowych (badań wtórnych i pierwotnych);
Ocena wiarygodności badań włączonych do przeglądu i klasyfikacja stopnia wiarygodności uzyskanych wyników;
Ekstrakcja danych z publikacji i innych dostępnych materiałów opisujących badania włączone do przeglądu do jednolitych formularzy;
Analiza heterogeniczności metodologicznej, klinicznej i statystycznej badań włączonych do przeglądu;
Analiza jakościowa;
Analiza ilościowa;
Prezentacja wyników analiz zgodnie z wytycznymi PRISMA;
Dyskusja uzyskanych wyników oraz ograniczeń interpretacyjnych;
Opracowanie jakościowego zestawienia danych, prezentującego profil bezpieczeństwa ocenianej interwencji wnioskowanej.

W ramach analizy efektywności klinicznej oferujemy także uwzględnienie zaawansowanych metod analizy danych takich jak analiza sieciowa (np. Mix Treatment Comparison).

Analiza ekonomiczna

Analiza ekonomiczna stanowi porównanie ocenianej technologii wnioskowanej z technologiami opcjonalnymi pod względem kosztów oraz konsekwencji zdrowotnych. Analiza ta powstaje w oparciu o skonstruowany model decyzyjny dla ustalonego horyzontu czasowego analizy de novo, lub poprzez dostosowanie modelu dostarczonego przez Zleceniodawcę do warunków polskich.

Etapy opracowania analizy ekonomicznej są następujące:

Zdefiniowanie perspektywy i horyzontu czasowego analizy;
Zdefiniowane strategii i techniki analitycznej;
Identyfikacja kosztów w grupie interwencji wnioskowanej i komparatora;
Oszacowanie zużycia zasobów na podstawie dostępnych źródeł oraz opinii ekspertów;
Opracowanie modelu ekonomicznego/dostosowanie modelu centralnego do warunków polskich;
Przeprowadzenie analizy kosztów-konsekwencji;
Przedstawienie wyników analizy opłacalności (koszty-efektywność, koszty-użyteczność lub minimalizacji kosztów);
Włączenie do analizy mechanizmu dzielenia ryzyka;
Przeprowadzenie analizy wrażliwości oraz analizy progowej;
Przeprowadzenie systematycznego wyszukiwania analiz farmakoekonomicznych dla interwencji wnioskowanej w rozważanym problemie zdrowotnym i przedstawienie ich w postaci przeglądu;
Przeprowadzenie systematycznego wyszukiwania badań dla użyteczności stanów zdrowia, które uwzględnione zostaną w modelu i przedstawienie ich w postaci przeglądu.

Analiza wpływu na system ochrony zdrowia

Analiza wpływu na budżet (BIA) stanowi opracowanie symulacji wpływu finansowania ze środków publicznych ocenianej technologii wnioskowanej na system ochrony zdrowia. BIA przeprowadzana jest w następujących etapach:

Identyfikacja danych kosztowych zgodnie z przyjętą perspektywą (np.: Narodowego Funduszu Zdrowia, Ministerstwa Zdrowia, pacjenta, społeczną, wspólną, świadczeniodawcy);
Analiza populacji docelowej;
Zidentyfikowanie „istniejącej praktyki” w omawianym wskazaniu;
Konstrukcja i analiza scenariuszy skrajnych;
Oszacowanie konsekwencji finansowych dla płatnika, wynikających z podjęcia decyzji refundacyjnej w odniesieniu do rozpatrywanego leku w porównaniu do sytuacji braku refundacji;
Włączenie do analizy mechanizmu dzielenia ryzyka;
Opracowanie kalkulatora dla analizy w programie MS Excel.

Analiza racjonalizacyjna

Analiza racjonalizacyjna jest koncepcją analityczną, którą można nazwać odwróconą analizą wpływu na budżet. W klasycznej analizie BIA ocenia się wpływ wprowadzenia określonych zmian w obrębie refundowanych technologii medycznych na ostateczny wynik w postaci zmiany wydatków płatnika publicznego. W analizie racjonalizacyjnej, znając poziom zmiany wydatków płatnika, wskazuje się jakie modyfikacje w warunkach finansowania innych technologii medycznych należy wprowadzić, aby te zmiany skompensować.

Wymóg przedstawienia analizy racjonalizacyjnej dotyczy dwóch sytuacji:

Składania wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, gdy analiza wpływu na budżet wykazuje wzrost kosztów z perspektywy płatnika publicznego;
Wnioskowania o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku.

Komentarz do analizy weryfikacyjnej AOTMiT oraz rekomendacji Rady Przejrzystości bądź Prezesa AOTMiT

W ramach zlecenia standardowego raportu HTA oferujemy przygotowanie odpowiedzi na ewentualne pismo MZ o niespełnieniu przez raport HTA „minimalnych wymagań” oraz opracowanie komentarza do uwag przedstawionych w Analizie Weryfikacyjnej (AWA) AOTMiT. Takie komentarze zawierają odpowiedź na zarzuty ze strony MZ i/lub analityków AOTMiT dotyczące założeń przyjętych w analizach HTA, ewentualnych błędów czy braków. Skupiamy się w nich na zaprezentowaniu takich kwestii jak:

Ponowne przedstawienie wiarygodnych uzasadnień, które zostały niezauważone przez analityków AOTMiT;
Przytoczenie odpowiednich zapisów aktów prawnych (np.: wytyczne HTA, rozporządzenie MZ o „minimalnych wymaganiach”, ustawa o refundacji), które uzasadniają przyjęte przez nas założenia;
Wskazanie błędnych informacji zamieszczonych przez analityków AOTMiT;
Uzupełnienie brakujących elementów wskazanych przez analityków AOTMiT;
Załączenie dodatkowych danych/informacji wskazanych przez Zleceniodawcę.

W ramach usługi „Dossier Refundacyjne” oferujemy także przygotowanie pisma stanowiącego odpowiedź na wydaną rekomendację Rady Przejrzystości (RP) bądź Prezesa AOTMiT, w którym w przemyślany i spójny sposób przedstawiamy kontrargumenty na kwestie poruszone w rekomendacjach, powołując się także na alternatywne decyzje AOTMiT przy wydawaniu rekomendacji dla innych leków. Przy pracy nad treścią takiego komentarza współpraca ze Zleceniodawcą jest kluczowa w celu przytoczenia właściwych argumentów spójnych z polityką Zleceniodawcy. Komentarze do rekomendacji RP lub Prezesa Agencji odnoszące się do merytorycznych kwestii związanych z ocenianym raportem HTA mogą stanowić istotne wsparcie w trakcie negocjacji z Komisją Ekonomiczną.