HTA Master File – podstawowe założenia

Podstawowym celem HTA Master File jest zebranie w jednym, kompleksowym dokumencie niezbędnych informacji, składających się na raport HTA, który stanowi podstawę do stworzenia dossier odpowiadającego na lokalne potrzeby rynku refundacyjnego (np. dla krajów Europy Środkowo-Wschodniej). Jest on przygotowywany w wersji modułowej, dzięki czemu możliwe jest wykorzystanie tylko tych sekcji i na takim poziomie szczegółowości, które są potrzebne danemu użytkownikowi. Każda sekcja zawiera obszerne streszczenie oraz key messages, co pozwala na wykorzystanie dokumentu, także w sytuacji braku formalnych wymagań dla dokumentacji refundacyjnej.

Poszczególne sekcje HTA Master File przygotowane są w oparciu o szablon EUnetHTA:

• opis problemu zdrowotnego wraz z przedstawieniem danych epidemiologicznych, praktyki klinicznej oraz unmet need;
• charakterystyka interwencji;
• efektywność kliniczna ocenianej interwencji (skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo);
• efektywność kosztowa interwencji;
• aspekty etyczne i społeczne;
• aspekty prawne i organizacyjne.

Możliwe jest przygotowanie HTA Master File poprzez wykorzystanie dostępnych materiałów Zleceniodawcy, jak np.: dokumenty typu Global Value Dossier czy Product Value Dossier, modeli ekonomicznych przygotowanych dla warunków innych krajów, opracowań epidemiologicznych, itp. Drugą opcją jest opracowanie całego dokumentu de novo poprzez wykonanie pełnego raportu HTA.

HTA Master File może także zawierać dodatkową cześć, w której zamieszczona zostaje instrukcja dla poszczególnych użytkowników, jak stworzyć lokalne dossier refundacyjne. W ramach takiej instrukcji wskazane są te elementy z HTA Master File (całe rozdziały, podrozdziały, itd.), które są niezbędne do opracowania lokalnego dossier wraz z przedstawieniem listy dodatkowych danych – głównie lokalnych – które powinny zostać uzupełnione przez użytkownika, aby przygotować w pełni kompletną dokumentację. W celu opracowania instrukcji wymagane jest uprzednio zebranie informacji odnośnie wymogów formalnych obowiązujących przy składaniu wniosku refundacyjnego w danym kraju.