Audyt HTA

Audyt HTA oferowany przez Instytut Arcana polega na ocenie przez kompetentny i niezależny zespół audytujący, czy dany przedmiot audytu spełnia wymagania pod względem zgodności z zasadami Zdrowia Publicznego opartego na Dowodach Naukowych (ang. Evidence Based Public Health, EBPH) oraz obowiązujące w Polsce wymagania formalne nakładane na tego typu opracowania:

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2012 r. w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy uwzględnione we wnioskach o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu oraz o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, które nie mają odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu;
• Wytyczne Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji dotyczące przeprowadzania oceny technologii medycznych (Zarządzenie Nr 1/2010 Prezesa AOTM z dnia 4.01.2010 r. w sprawie wytycznych oceny świadczeń zdrowotnych);
• Zapisy Ustawy refundacyjnej z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Każda z analiz HTA zostaje zweryfikowana pod względem zgodności z minimalnymi wymaganiami oraz z wytycznymi AOTMiT. Audyt jest przeprowadzony w oparciu o adekwatne checklisty (postać tabelaryczna) oraz uzupełniony o komentarze do wskazanych braków, a także uwzględnia opinie specjalistów dotyczące możliwości polepszenia jakości analiz HTA, biorąc pod uwagę perspektywę ich późniejszej weryfikacji przez analityków AOTMiT.

Produktem docelowym jest dokument opisujący wnioski z przeprowadzonego audytu wraz z checklistami do każdej z ocenianych analiz.

Oferujemy przygotowanie audyty w dwóch wariantach:

• podstawowy zakres: audyt zgodności z minimalnymi wymaganiami, wytycznymi AOTMiT i zapisami Ustawy Refundacyjnej bez weryfikacji poprawności ekstrakcji, obliczeń statystycznych oraz kalkulacji kosztów i wyników;
• zakres rozszerzony: audyt zgodności z minimalnymi wymaganiami, wytycznymi AOTMiT i zapisami Ustawy Refundacyjnej wraz z weryfikacją poprawności ekstrakcji, obliczeń statystycznych oraz kalkulacji kosztów i wyników.

W celu sprawnego przeprowadzenia audytu konieczne będzie dostarczenie pełnej dokumentacji HTA wraz z wykorzystanym piśmiennictwem (w przypadku analizy klinicznej pełne teksty badań włączonych oraz wykluczonych) oraz modelami (w przypadku zakresu rozszerzonego).