Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (QPPV) jest osobą odpowiedzialną za stworzenie i prowadzenie systemu PhV jak i za wszystkie wymagane prawnie czynności związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Gwarantujemy usługi QPPV zgodnie z wymaganiami art. 23 rozporządzenia (EC) 726/2004.
W ramach naszej oferty proponujemy:
Bieżące raporty ICSR i Signal Managment– przyjęcie, przetworzenie, ocena i raportowanie stosownym organom pojedynczych przypadków zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych (Individual Case Safety Report).
PSUR - Zarządzanie procesem opracowywania, przeglądu i składania Okresowych Raportów o Bezpieczeństwie Stosowania Produktów Leczniczych.
Monitorowanie stron polskich i międzynarodowych instytucji - (URPL, GIF, MZ, EMA) pod kątem informacji z zakresu bezpieczeństwa farmakoterapii i nowych wytycznych mogących mieć wpływ na system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Prowadzenie szkoleń personelu firmy, na wypadek otrzymania spontanicznego zgłoszenia działania niepożądanego.
Aktualizacja systemów SOP, PSMF– aktualizacja systemów wynikających ze zmiany regulacji prawnych, zmian administracyjnych, personalnych, zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, w drukach informacyjnych etc.
Archiwizacja dokumentów, raportów, wydruków czasopism, druków pojedynczych zgłoszeń zgodnie z wymaganiami prawnymi i procedurami w formie elektronicznej i papierowej.
