Rejestracja w systemie Eudravigilance na poziomie HeadQuarter

Europejska Agencja Leków odpowiada za opracowanie, utrzymanie i koordynację systemu EudraVigilance – systemu przeznaczonego do zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłoszenia przesłane do systemu EudraVigilance zawierają podejrzewane działania niepożądane leków zgłoszone zarówno przed wprowadzeniem, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu . System umożliwia wykrycie sygnałów o podejrzewanych działaniach niepożądanych, które były wcześniej nieznane oraz nowych informacji dotyczących znanych działań niepożądanych.

Źródło: http://www.adrreports.eu/pl/eudravigilance.html

 

Instytut Arcana, dzięki wiedzy i doświadczeniu popartym Certyfikatem EV zapewnia:

• Rejestracja w systemie Eudravigilance na poziomie HeadQuarter,
• Zapewnienie usług QPPV i/lub zastępcy,
• Rejestracja indywidualnych użytkowników (HQ, filie, odziały, dostawcy usług),
• Wysyłanie raportów ICSRs/SUSARs przez aplikację EVWEB,
• Wprowadzenie produktów leczniczych do bazy XEVMPD,
• Przegląd dokumentacji związanej systemem Eudravigilance,
• Transfer danych wg standardów E2B,
• Przedstawicielstwo na terenie Polski/EU,
• Szkolenia i konsultacje z zakresu systemu Eudravigilance.

W razie pytań dotyczących oferty, uprzejmie prosimy o kontakt pod adresem: development@inar.pl