Instytut prowadzi specjalistyczne celowane Szkolenia oraz audyt Pharmacogivilance, których program jest każdorazowo dostosowywany do preferencji uczestników.
Szkolenia mogą być zrealizowane w siedzibie firmy z udziałem wyłącznie pracowników danej firmy. Zapewnia to optymalne warunki do swobodnej dyskusji.
W ramach szkoleń i warsztatów INAR oferuje:
- Wsparcie najwyższej klasy ekspertów;
- Materiały seminaryjne dla każdego z uczestników w formie drukowanej i elektronicznej;
- Gwarancje merytoryczne opisane w indywidualnych celowanych ofertach szkoleń oraz warsztatów praktycznych.
Przykładowa (każdorazowo staramy się dostosować do wymagań zamawiającego) tematyka szkolenia prowadzonego przez Instytut Arcana:
- Pharmacovigilance – obowiązki podmiotu odpowiedzialnego:
- Pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF)
- Osoba odpowiedzialna za bezpieczeństwo farmakoterapii – kwalifikacje i zadania
- Plan zarządzania ryzykiem (RMP), okresowy raport bezpieczeństwa (PSUR)
- Baza Eudravigilance i obowiązek zgłaszania produktów leczniczych [Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004]
- Wytyczne Good PharmacoVigilance Practice (GVP)
- Działania niepożądane:
- klasyfikacja kliniczna, kodowanie wg słownika MEDDRA
- przyjmowanie zgłoszeń (zgłoszenia spontaniczne, doniesienia literaturowe, formularz CIOMS)
- obowiązek zgłaszania wobec instytucji krajowych i europejskich
- Pharmacovigilance – zmiany wprowadzone w ostatnich i latach i plany na przyszłość:
- Eudravigilance change management
- Central PSUR repository
Prowadzimy również szkolenia wstępne i okresowe pracowników firmy z zakresu bezpieczeństwa farmakoterapii.
Oferujemy przeprowadzanie niezależnych audytów systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (zgodnie z wymaganiami nałożonymi na podmiot odpowiedzialny przez ustawodawcę – Ustawa o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne Dz.U. 2013 poz. 1245).
Przeprowadzamy przeglądy zarówno całego systemu nadzoru jak i audyty obejmujące wybrane części systemu:
- PSMF, RMP i inne dokumenty z dossier rejestracyjnego
- Bieżące przyjmowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
- Monitorowanie literatury medycznej
- Przegląd procedur
Wyniki audytu zostają udokumentowane i przesłane w formie raportu. W razie konieczności, zapewniamy pomoc we wdrożeniu działań naprawczych i audyty uzupełniające.
