Podczas VI Krakowskiego Sympozjum HTA poruszono wiele istotnych aspektów dotyczących zmian systemowych w zakresie ochrony zdrowia w Polsce.
Zapraszamy do zapoznania się z podsumowaniami poszczególnych sesji (kliknięcie przenosi do danej sesji).
Dzień I
Dzień II
Dzień I/SI
Sesja I – Najważniejsze zmiany i wyzwania
Paneliści: Marcin Czech, Roman Topór-Mądry, Dominik Dziurda, Ewa Warmińska, Tomasz Bochenek, Agnieszka Pachciarz
Moderator: Jacek Walczak
Rola AOTMiT
Jednym z wielu zadań Agencji jest podnoszenie efektywności systemu opieki zdrowotnej. Prezes AOTMiT podkreślił, że to dowody naukowe są kluczowym czynnikiem w podnoszeniu efektywności systemu opieki zdrowotnej. Jakość systemu możemy ocenić przez pryzmat tego jak zostały stworzone standardy, jak zostały one zaimplementowane w praktyce oraz jak przełożono najlepsze dowody i zagadnienia efektywności na wytyczne kliniczne. Wyzwaniem dla AOTMiT jest również poszerzenie kompetencji i zadań agencji o m.in.: opiniowanie wytycznych klinicznych, taryfikacje świadczeń, RDTL, a także wiążące opiniowanie projektów programu polityki zdrowotnej.
Wśród kierunków rozwoju AOTMiT znajduje się także współpraca na szczeblu międzynarodowym: tj:
- EUnetHTA – współpraca w celu opracowania wiarygodnych, aktualnych, przejrzystych i możliwych do przekazania informacji, które przyczynią się do wykorzystania HTA w krajach europejskich.
- FaAP (Fair and Affortable Pricing) – międzynarodowa współpraca mająca na celu wypracowanie ram do wspólnych negocjacji: Chorwacja, Litwa, Słowacja, Słowenia, Węgry.
- BD4BO (Big Data for Better Outcomes) – jest to program badawczy który ma na celu rozwój istotnych mechanizmów wspomagających transformację systemu opieki zdrowotnej wykorzystując duże zbiory danych.
- IMPACT-HTA – międzynarodowy projekt mający na celu wypracowanie metodologii w ramach analizy ekonomicznej, która pozwoli wykorzystać inne źródła danych (RWE, badania nierandomizowane) w sytuacji braku odpowiednich badań RCT.
- PCSI (Patient Classification Systems International) – organizacja skupiona na aspektach związanych z klasyfikacją typu case-mix (klastrowanie i grupowanie danych klinicznych i administracyjnych) dla zarządzania i finansowania świadczeń opieki zdrowotnej.
Umowy podziału ryzyka (RSS) oparte o efekty zdrowotne
RSS-y oparte o efekty niosą ze sobą zarówno szanse jak i zagrożenia. Szansą dla firmy farmaceutycznej jest m.in. weryfikacja skuteczności produktu w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej, która często jest jedyną możliwością na objęcie refundacją kosztownej terapii. Do zagrożeń związanych z zawieraniem tego rodzaju porozumień z punktu widzenia firmy farmaceutycznej należy m.in.: nieodpowiednie zdefiniowanie punktów odpowiedzi klinicznej, niewłaściwe założenia dotyczące skuteczności leku, czy też niestosowanie się do zaleceń lekarskich. Jednakże zagrożenia istnieją nie tylko po stronie firm farmaceutycznych ale również po stronie płatnika. Można tutaj wymienić dodatkowe obciążenie administracyjne oraz koszty realizacji takie jak koszty analizy danych lub audytu, czy też trudności w oszacowaniu całkowitego wydatku. Niewątpliwym plusem dla płatnika jest brak płatności w przypadku nie wystąpienia pożądanej odpowiedzi klinicznej, z kolei dla pacjenta dostęp do innowacyjnej, skutecznej terapii.
Głównymi barierami w rozpowszechnianiu stosowania instrumentów podziału ryzyka w oparciu o efekty zdrowotne po stronie płatnika to niedostosowane systemy informatyczne, utrudnione monitorowanie efektów zdrowotnych w dłuższej perspektywie czasowej oraz ograniczone zasoby administracyjne i analityczne. Z kolei z punktu widzenia firmy farmaceutycznej barierą jest brak doświadczeń płynących z Polski. Pierwsze firmy farmaceutyczne, które będą chciały to zrobić wstąpią na tzw. terra incognita. Dodatkową barierę stanowi niepewność wyniku finansowego i koszty monitorowania skuteczności leczenia, czyli koszty które trzeba będzie ponieść na samym początku zawierania takiej umowy.
MZ rozważa różne opcje zastosowania RRS-ów opartych o efekty. Na ten moment, ze względu na istniejące systemy informatyczne, najprawdopodobniej będzie to dotyczyć programów lekowych (być może hematoonkologii, ale są też głosy międzynarodowych partnerów o skupieniu się na guzach litych). Nie ma jeszcze ostatecznej decyzji MZ jakich obszarów w pierwszej kolejności mogą dotyczyć tego typu rozwiązania.
Wspólne negocjacje cenowe leków w ramach EU
AOTMIT na prośbę Ministra Zdrowia prowadzi prace koncepcyjne oraz analityczne w ramach inicjatywy Fair and Affordable Pricing (FAAP) realizowanej na podstawie Memorundum of Understanding z dnia 3 marca 2017. Inicjatywa FAAP została podpisana przez Ministrów Zdrowia krajów Grupy V4+ (tj. Litwa, Polska, Słowacja Węgry + status obserwatora Republika Czeska i Łotwa). Celem FAAP jest poprawa i ułatwienie dostępu do efektywnych i dostępnych kosztowo produktów leczniczych jak również opracowanie metod i zasad współpracy oraz negocjacji z przemysłem farmaceutycznym na poziomie regionalnym. Trzema głównymi sposobami, które są wdrażane aby osiągnąć zamierzone cele są: spotkania eksperckie, wymiana informacji oraz organizacja pilotażowych negocjacji na poziomie regionalnym. Celem taktycznym jest osiągnięcie wspólnego stanowiska w sprawie niektórych poufnych zasad ustalania cen produktów leczniczych. Z kolei celem strategicznym jest opracowanie skutecznych metod negocjacji oraz identyfikacja elementów, które należy uwzględnić w potencjalnej umowie międzynarodowej. Założeniem inicjatywy FAAP jest realizacja pryncypiów VBP w kontekście efektu skali. Pilotaż powinien pozwolić na zbudowanie rekomendacji dotyczących umowy międzynarodowej, które obejmowałaby problematykę negocjacji cenowych. Bieżące wnioski z procesu wskazują na potencjał uelastycznienia regulacji w zakresie międzynarodowej ścieżki negocjacyjnej.
Dzień I/SII
Sesja II – HTA w Europie
Paneliści: Marcin Czech, Roman Topór-Mądry, Piotr Szymański, Ewa Warmińska, Izabela Pieniążek, Joanna Augustyńska
Moderator: Mateusz Nikodem
Wspólne HTA w Europie
Tematem przewodnim sesji, była dyskusja na temat wyzwań związanych z uwspólnieniem oceny klinicznej w związku z projektem Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE. Zmiany te mają stanowić podstawę do stałej i trwałej współpracy na szczeblu UE w zakresie, m.in.: wspólnych ocen klinicznych najbardziej innowacyjnych technologii medycznych (zarówno leków, jak i niektórych wyrobów medycznych) o największym potencjalnym wpływie na pacjentów. Rozporządzenie ma wejść w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, natomiast ma być stosowane po upływie 3 lat od dnia jego wejścia w życie. Projekt rozporządzenia nie dopuszcza przeprowadzenia oceny klinicznej przez lokalne instytucje HTA dla ocen przeprowadzonych na szczeblu centralnym.
Główne cele inicjatywy to zapewnienie lepszego funkcjonowania rynku wewnętrznego technologii medycznych oraz dążenie do osiągnięcia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego. Cele szczegółowe inicjatywy obejmują zwiększenie dostępności innowacyjnych technologii medycznych dla pacjentów w UE, zapewnienie efektywnego wykorzystania zasobów, poprawa jakości HTA w całej UE oraz zwiększenie przewidywalności warunków prowadzenia działalności.
Odnosząc się do projektu rozporządzenia, zwrócono uwagę przede wszystkim na niedociągnięcia w kwestiach legislacyjnych – brak przedstawienia konkretnego rozwiązania precyzującego w jaki sposób wspólna ocena kliniczna miałaby służyć wszystkim państwom członkowskim. Jest to istotna kwestia ze względu na istniejące różnice w praktyce klinicznej. Drugim aspektem jest aktualność oceny klinicznej, w kontekście pojawiających się nowych dowodów naukowych.
Zwrócono uwagę, iż w ramach rozporządzenia należy zagwarantować, że wspólne oceny kliniczne będą pokrywać potrzeby wszystkich państw członkowskich. W szczególności wspólna ocena kliniczna powinna obejmować odpowiednio szerokie spektrum komparatorów. Mając na uwadze powyższe, proponuje się aby wspólna ocena kliniczna była poprzedzona szerokimi konsultacjami z ekspertami klinicznymi reprezentującymi wszystkie kraje członkowskie w celu wskazania komparatorów oraz ewentualnych innych aspektów niezbędnych do uwzględnienia w analizie klinicznej.
Przedstawiono koncepcję budowy platformy HTA Master File jako odpowiedzi na projekt rozporządzenia, która byłaby możliwa do wykorzystania w europejskim HTA. Jest to kompleksowa dokumentacja HTA dedykowana konkretnej technologii medycznej, która poza aspektem samej oceny klinicznej uwzględnia wymiar geograficzny, uwarunkowania lokalne poszczególnych krajów, a także dynamiczny rozwój technologii medycznych poprzez ciągłe monitorowanie dowodów klinicznych. Przyświeca jej idea nie dublowania prac oraz bazowanie na już istniejących materiałach dotyczących danej technologii medycznej. Daje to możliwość stworzenia dokumentacji HTA, która będzie mogła zostać wykorzystana w krajach członkowskich. HTA Master File pozwoli na większą implementację wspólnych ocen klinicznych.
Zaprezentowano również założenia metodyczne oraz wyniki i wnioski przeprowadzonego przez Instytut Arcana studium wykonalności wspólnej oceny klinicznej. Celem głównym projektu była analiza oceny efektywności klinicznej przeprowadzonej na szczeblu europejskim przez EUnetHTA w ramach Rapid Relative Effectiveness Assessment (REA) w świetle możliwości jej wykorzystania w procesie refundacyjnym w Polsce. Przeanalizowano REA przeprowadzone przez EUnetHTA w ramach Joint Action 2 i Joint Action 3 (łącznie 9 procesów), które porównano pod kątem metodyki z odpowiadającymi procesami przeprowadzonymi przez AOTMiT. Zidentyfikowano pewne rozbieżności, dotyczące m.in. wyboru, przeprowadzonych porównań oraz podejścia do punktów końcowych. Przedstawiono kluczowe wnioski z przeprowadzonej analizy, wskazując zarówno szanse jak i ograniczenia związane z wykorzystaniem REA w warunkach polskich.
W trakcie sesji zaprezentowane zostało stanowisko Europejskiego Towarzystwa Naukowego dot. europejskiego HTA. Poruszono temat szans i zagrożeń w odniesieniu do wyrobów medycznych. Wśród potencjalnych szans wymienia się: lepszą bazę dowodów dla decydentów krajowych, zwiększenie inwestycji w badania i rozwój oraz lepszy dostęp pacjentów do innowacyjnych wyrobów medycznych. Wśród zagrożeń wskazuje się formę prawną zaproponowanych rozwiązań z dużą ilością aktów wykonawczych, brak możliwości przeprowadzania ocen klinicznych na poziomie kraju dla wybranych wyrobów medycznych oraz możliwość przeprowadzenia oceny klinicznej przy użyciu innych środków niż przewidziane przez rozporządzenie tylko za zgodą Komisji UE.
Podczas debaty zwrócono uwagę przede wszystkim na niedociągnięcia organizacyjne oraz na „niedojrzałość” rozporządzenia. Podkreślono problem powielania procesów związanych z oceną kliniczną w poszczególnych krajach członkowskich oraz problem niewykorzystania europejskich zasobów HTA. Stwierdzono, że aby możliwe było korzystanie z proponowanych rozwiązań, reguły muszą zostać określone w sposób precyzyjny.
Zwrócono uwagę, że w najnowszej wersji projektu rozporządzenia zrezygnowano z aktów delegowanych oraz dookreślono czas trwania oceny. Pojawiła się również kwestia non-clinical HTA, mimo iż pierwotnie ocena miała obejmować wyłącznie kwestie kliniczne.
Podkreślono, iż najważniejszą kwestią z prawnego punktu widzenia jest to w jakim kształcie ostatecznym dokument zostanie opracowany. W przypadku gdy będzie to rozporządzenie – będzie to akt prawny bezwzględnie obowiązujący (ponad prawem krajowym), stąd przepisy krajowe, które będą z nim sprzeczne automatycznie przestaną obowiązywać.
Kolejną kwestią poruszoną podczas dyskusji była możliwość uczestniczenia polskiej Agencji w pracach nad oceną kliniczną. Prezes AOTMiT podkreślił, że polska agencja wielokrotnie zgłaszała chęć uczestnictwa w pracach analitycznych, jednak bezskutecznie. Zwrócił uwagę, że mimo iż w rozporządzeniu wspomniana jest dobrowolność uczestnictwa, w rzeczywistości procedura dopuszczenia agencji HTA do prac na szczeblu europejskim jest procedurą złożoną – agencja musi posiadać najpierw status obserwatora, następnie status recenzenta, dopiero wówczas może zostać dopuszczona do prac analitycznych. Przy większej liczbie zgłoszeń preferowane są agencje, które posiadają udokumentowane doświadczenie. Prezes AOTMiT zwrócił również uwagę na dużą rozbieżność i niewspółmierność liczby procesów w EUnetHTA vs AOTMiT, co wynika z priorytetyzacji ale także z zasobów ludzkich. Podkreślił też, że AOTMiT jest jedną z największych agencji w Europie.
Prezes Agencji zaznaczył, że na chwilę obecną Polska uczestniczy wyłącznie w pracach metodycznych. Istotna zatem jest praca nad umocnieniem naszej pozycji w rozmowach międzynarodowych oraz zwiększenie reprezentacji w pracach HTA na szczeblu europejskim.
Dzień I
Sesja III – Innowacje w zdrowiu
Paneliści: Aleksandra Mościcka-Studzińska, Ewa Kalinka-Warzocha, Grzegorz Mączyński, Adam Krenke, Karolina Skóra, Marcin Czech
Moderator: Wojciech Szefke
Trzecia sesja pierwszego dnia Sympozjum została poświęcona dostępowi do nowoczesnych terapii oraz źródłom finansowania aktywności badawczo rozwojowych w ochronie zdrowia.
Ratunkowy dostęp do terapii lekowych (RDTL)
Jednym z mechanizmów finansowania innowacyjnych technologii w ochronie zdrowia jest ratunkowy dostęp do terapii lekowych (RDTL). RDTL może mieć zastosowanie gdy po wyczerpaniu wszystkich możliwych opcji terapeutycznych dla danego pacjenta, dany lek jest niezbędny dla ratowania zdrowia i życia pacjenta. Wniosek do Ministra Zdrowia o finansowanie w ramach RDTL składa świadczeniodawca, dołączając do niego opinię konsultanta krajowego lub wojewódzkiego. Minister Zdrowia ma 14 dni na rozpatrzenie wniosku. W określonych przypadkach, Minister Zdrowia jest zobowiązany do zwrócenia się do AOTMiT z wnioskiem o opinię dotyczącą zasadności finansowania ze środków publicznych leku w danym wskazaniu. Warto zwrócić uwagę na jeden z zapisów ustawy, zgodnie z którym, po pozytywnej opinii AOTMiT, MZ wzywa podmiot odpowiedzialny do złożenia wniosku refundacyjnego, dla leku w tym wskazaniu w ciągu 90 dni. Uzależnia to dostęp pacjentów do technologii lekowej ratującej życie od tego czy firma farmaceutyczna złoży wniosek o refundację. Zgoda na pokrycie kosztów leku w ramach RDTL wydawana jest na okres 3 miesięcy lub trzech cyklów leczenia.
Analiza procesów w ramach RDTL, które były oceniane przez AOTMiT w okresie od 23 lipca 2017 do 6 czerwca 2018 obejmowała 41 procesów. Główne obszary terapeutyczne, których dotyczyły wnioski o finansowanie w ramach RDTL to hematoonkologia oraz onkologia (ponad 70% wszystkich przeanalizowanych procesów). Prezes Agencji wydał pozytywną opinię w 60% przypadków, co stanowi większy odsetek pozytywnych decyzji w porównaniu ze standardowym trybem refundacji leków. W zdecydowanej większości procesów obserwuje się zbieżność opinii Prezesa z opinią Rady Przejrzystości. Przeprowadzona analiza nie wykazała przewagi występowania w tym trybie technologii o statusie sierocym (ok. 50%). Dodatkowo nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne wprowadziła negatywną zmianę z perspektywy pacjentów, wyłączając z importu docelowego leki sieroce. Największym problemem RDTL jest brak odrębnego budżetu na finansowanie. Obecnie RDTL jest finansowany w ramach ryczałtu, co w praktyce ogranicza dostęp pacjentów do nowoczesnych technologii lekowych, często będących ostatnią deską ratunku.
Fundusze NCBR na finansowanie innowacji
Pojawienie się nowego produktu na rynku poprzedza opracowanie innowacji, która powinna być przetestowana, sprawdzona i bezpieczna. Istotne w tym kontekście jest poszukiwanie środków na sfinansowanie całego procesu opracowywania innowacji. Jedną z możliwości jest współfinansowanie przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju (NCBR). NCBR dysponuje środkami strukturalnymi z Komisji Europejskiej oraz środkami krajowymi, pochodzącymi z Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego. Średnie roczne finansowanie z NCBR wynosi 4 mld PLN, natomiast w latach 2008-2017 przeznaczono łącznie 43 mld PLN na wsparcie prac badawczo-rozwojowych polskich przedsiębiorstw, uczelni oraz instytutów badawczych. Oferta programowa NCBR obejmuje zarówno programy krajowe, jak i konkursy z funduszy europejskich oraz programy międzynarodowe. W zakresie technologii medycznych, NCBR finansuje ponad 400 projektów o całkowitej wartości ponad 3 mld PLN, z dofinansowaniem dla beneficjentów na poziomie 2 mld PLN. Główne programy w obszarze ochrony zdrowia to STRATEGMED – program strategiczny, INNOMED – program sektorowy PPTIM (Polska Platforma Technologii Innowacyjnej Medycyny) oraz InnoNeuroPharm – program sektorowy PZPPF (Polski Związek Przedsiębiorców Przemysłu Farmaceutycznego). Oferta programów międzynarodowych jest bardzo szeroka i na bieżąco aktualizowana.
Finansowanie innowacji w ramach partnerstwa publiczno-prywatnego
Wprowadzenie terapii innowacyjnych na rynek może być realizowane w ramach partnerstwa publiczno-prywatnego (PPP). PPP pozwala efektywnie wykorzystać mocne strony obydwu sektorów. Rolą sektora publicznego w ramach PPP jest dostarczenie wiedzy o tym, gdzie innowacja jest potrzebna, jakie są potrzeby pacjentów, koncentracja ekspertów i wartościowych naukowców w ośrodkach badawczych oraz uzasadnienie powstania koncepcji nowej strategii terapeutycznej. Z kolei sektor prywatny dysponuje wykwalifikowanymi zasobami ludzkimi do zaplanowania logistycznego badań klinicznych prowadzących do rejestracji leków. Ze względu na szansę czerpania zysków z nowej rejestracji, partner prywatny może ponieść ryzyko finansowe takich badań, co jest zupełnie nieuzasadnione dla sektora publicznego. W 2017 roku został otwarty pierwszy w Polsce ośrodek wczesnych faz badań nad lekami w Centrum Onkologii – Instytucie w Warszawie na bazie współpracy z firmą farmaceutyczną. Stworzenie takiej jednostki powoduje, że Polska dołącza do krajów, które uczestniczą w badaniach najwcześniejszych faz, a tym samym automatycznie także późniejszych faz, budując obraz kraju, w którym można przeprowadzić badanie leku od początku do samego końca. Powstanie takiego ośrodka pozwala wyeliminować bariery administracyjne, formalne, logistyczne i organizacyjne utrudniające współpracę między instytucją naukową i firmą farmaceutyczną. Wykonanie badań nie jest możliwe bez sektora publicznego, który posiada dostęp do pacjentów, wykwalifikowanych kadr medycznych prowadzących eksperymenty oraz dostęp do zaplecza szpitalnego zabezpieczającego działania niepożądane. Dzięki badaniom klinicznym rośnie ranga naukowa ośrodka, personel zyskuje doświadczenie z nowymi cząsteczkami na długo przed rejestracją leku, natomiast chorzy zyskują dostęp do leku potencjalnie skuteczniejszego niż standardowe leczenie. Dodatkowo, udział w badaniach klinicznych przynosi znaczne korzyści finansowe dla ośrodka badawczego, a personel zyskuje możliwość zwiększenia wynagrodzenia, co zahamowuje zjawisko drenowania naukowców. Sektor prywatny bierze na siebie koszt analiz statystycznych, jednak powstanie wartościowej publikacji, spełniającej standardy EBM i użytecznej na rzecz analiz HTA, wymaga udziału ekspertów klinicznych sektora publicznego. Podsumowując, innowacje w zakresie nowych terapii są znakomitym przykładem potwierdzającym PPP w Polsce.
Crowdfunding i crowdsourcing
Jednym ze sposobów finansowania rozwoju innowacyjnych technologii medycznych mogą być crowdfunding i crowdsourcing. Crowdfunding jest to forma finansowania różnego rodzaju projektów przez społeczność, która jest lub zostanie wokół tych projektów zorganizowana, natomiast crowdsourcing to proces, w ramach którego organizacja poszukuje pomysłów poza swoją strukturą. Inaczej mówiąc crowdfunding polega na poszukiwaniu zasobów, a crowdsourcing poszukuje rozwiązania zdefiniowanego problemu. Przykładami projektów zrealizowanych w ramach crowdfundingu na świecie są: „Leczenie Choroby Battena” – szukanie przyczyn powstawania choroby, „Telerobotic Ultrasound Distance Imaging (TRUDI)” – sfinansowanie rozwoju urządzenia telemedycznego do opieki nad pacjentami chorymi na serce oraz „Mind-App” – stworzenie aplikacji pomagającej pacjentom z deficytami pamięci w wyniku raka lub uszkodzeń mózgu. W kontekście crowdfundingu i crowdsourcingu kluczowe jest pojęcie „presumentów”, czyli konsumentów w czasie przyszłym, gotowych na sfinansowanie przyszłych usług oraz „prosumentów”, czyli konsumentów, którzy chcą proaktywnie uczestniczyć w procesie tworzenia innowacyjnej technologii. Przedstawione sposoby oferują narzędzia do pozyskania finansowania dla badań i rozwoju wyrobów medycznych, komercjalizacji oraz zainteresowania nowymi wyrobami, umożliwiają dotarcie do partnerów biznesowych i inwestorów, są okazją do promocji marki, rekrutowania do współpracy najlepszych specjalistów oraz otwierają projekt na międzynarodową perspektywę.
W ramach dyskusji podkreślono postęp, jaki dokonuje się w dostępie i finansowaniu innowacji w ochronie zdrowia w naszym kraju, jednocześnie zwracając uwagę na ograniczone możliwości finansowe budżetu państwa. Potencjalnym źródłem dodatkowych środków finansowych mogłoby być wprowadzenie współpłacenia na rynku szpitalnym, jednak należy mieć na uwadze, że jest to kwestia polityczna, a dodatkowo współpłacenie rodzi także kolejne pytania, w tym m.in. o możliwość wprowadzenia komplementarnych ubezpieczeń zdrowotnych. W nawiązaniu do tematu PPP zwrócono uwagę na ogromny potencjał tego rodzaju współpracy, która wymaga jednak lepszych i bezpiecznych narzędzi oraz bardziej sprecyzowanych przepisów prawnych, które zagwarantują nienaruszalność interesu jednostki publicznej. Paneliści rozważali także temat RDTL, zastanawiając się czy jest możliwość rozszerzenia tej koncepcji na wyroby medyczne, co było przedmiotem pierwotnego projektu ustawy. Zwrócono uwagę na skomplikowany system refundacji wyrobów medycznych, dla których problemem jest brak przejrzystego koszyka świadczeń gwarantowanych, który określałby co może być finansowane poza tym trybem. Tryb finansowania RDTL w ramach ryczałtu szpitalnego został oceniony jako niedoskonały i wymagający zmian.
Dzień II
Sesja I – Nowoczesny szpital
Paneliści: Wojciech Szefke, Paweł Grzesiowski, Agnieszka Pachciarz, Waldemar Stylo, Krzysztof Łanda, Dariusz Dudek
Moderator: Mateusz Nikodem
Podczas VI Krakowskiego Sympozjum HTA poruszono m.in. kwestie nowoczesnych rozwiązań, których celem jest usprawnienie funkcjonowania polskiego szpitala oraz zapewnienie hospitalizowanym pacjentom skutecznej i bezpiecznej opieki medycznej.
Telemedycyna
Takimi rozwiązaniami są urządzenia i systemy telemedyczne, poczynając od produktów do zdalnego monitorowania stanu zdrowia pacjenta poprzez systemy i urządzenia umożliwiające przeprowadzenie telekonsultacji, po systemy informatyczne dla jednostek leczniczych. Intensywny rozwój telemedycyny stanowi dla szpitali szansę na optymalizację zarówno kosztów jak i efektów zdrowotnych. Jednak brak kompleksowej regulacji prawnej dotyczącej usług telemedycznych a także długofalowej polityki na linii: AOTMiT – Ministerstwo Zdrowia – Narodowy Fundusz Zdrowia sprawia, iż skuteczne wdrożenie rozwiązań telemedycznych w Polsce jest bardzo utrudnione. Niska świadomość zarówno społeczeństwa jak i personelu medycznego również ogranicza rozwój usług telemedycznych. Problemem jest również niekompatybilność rozwiązań informatycznych oferowanych przez poszczególne podmioty na rynku oraz wysokie koszty dostosowywania istniejących rozwiązań do systemu. W ramach kompleksowego podejścia do rozwoju telemedycyny w Polsce należałoby zatem uzupełnić istniejący system prawny, zdefiniować i włączyć do koszyka nowe grupy świadczeń opieki zdrowotnej, powołać Konsultanta Krajowego ds. telemedycyny, utworzyć inkubator rozwiązań telemedycznych, dokonać standaryzacji systemów teleinformatycznych oraz wprowadzić zakupy centralne dla jednostek medycznych. Jedną ze ścieżek rozwoju telemedycyny mogłoby być również finansowanie w ramach dodatkowych ubezpieczeń zdrowotnych.
Bezpieczeństwo Epidemiologiczne
Nowe technologie przyczyniają się także do zapewnienia bezpieczeństwa hospitalizowanego pacjenta. Ma to szczególne znaczenie w kontekście niekorzystnych zjawisk obserwowanych obecnie w epidemiologii. Należą do nich powszechnie występujące w szpitalach zakażenia lekoopornymi szczepami bakterii (w tym Clostridium difficile czy bakteriami z rodziny Enterobacteriaceae). Ryzyko rozwoju tych zakażeń szpitalnych jest wyższe wśród osób starszych i obciążonych chorobami przewlekłymi, a tacy pacjenci stanowią coraz większą część osób hospitalizowanych. Ryzyko zakażenia hospitalizowanego pacjenta rośnie nawet kilkukrotnie w sytuacji niedostatecznej dekontaminacji pomieszczenia, w którym uprzednio leczony był nosiciel drobnoustroju. Oprócz działań logistycznych polegających na izolacji i kohortowaniu hospitalizowanych pacjentów, monitorowaniu sytuacji epidemiologicznej, edukacji personelu medycznego czy stworzeniu wytycznych dotyczących bezpieczeństwa procedur medycznych postęp w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa epidemiologicznego hospitalizowanego pacjenta nie jest możliwy bez wprowadzenia nowych technologii. Należą do nich m.in.: systemy aktywnego monitorowania prawidłowości sprzątania i dezynfekcji (znaczniki UV, pomiar ATP), bezdotykowe techniki sprzątania i dekontaminacji (myjki parowe, fumigacja np. nadtlenkiem wodoru, promieniowanie UV), powierzchnie, tekstylia i opatrunki antydrobnoustrojowe, systemy aktywnego oczyszczania powietrza (filtry biobójcze działające w obecności pacjenta), szybkie testy diagnozujące zakażenia w punkcie opieki medycznej, elektroniczne systemy monitorowania i wczesnego wykrywania zagrożeń biologicznych. Z uwagi na mnogość nowoczesnych rozwiązań oraz ich wysoki koszt, dobiera się je do indywidualnych potrzeb placówek medycznych po uprzednio przeprowadzonej wnikliwej analizie opłacalności.
Sieć Szpitali
W celu usprawnienia organizacji udzielania świadczeń opieki zdrowotnej przez szpitale w Polsce oraz poprawy dostępu pacjentów do leczenia specjalistycznego w szpitalach utworzono system podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej (tzw. sieć szpitali). Podczas VI Krakowskiego Sympozjum HTA prezentowana była ocena funkcjonowania sieci szpitali z dwóch perspektyw: płatnika publicznego i świadczeniodawcy. Po kilku miesiącach funkcjonowania sieci szpitali płatnik publiczny zwraca uwagę na zalety nowego systemu, do których zalicza: brak postępowań konkursowych, stabilność finansowania (gwarantowana umowa z NFZ), premiowanie jakości (certyfikaty akredytacyjne dla laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych działających w strukturach szpitala), dodatkową korektę wysokości ryczałtu na okres planowania (wskaźnik Dl). Potencjalnymi zaletami wg. przedstawiciela NFZ mogą być również w przyszłości ukierunkowanie na jednostki zapewniające pacjentowi pełnoprofilową opiekę, wzrost roli dyrektora szpitala (stającego się raczej menedżerem) i zapobieganie zjawisku nadhospitalizacji. Wskazano jednak na ryzyko związane z ograniczaniem przyjęć planowych (w związku z zaprzestaniem rozliczania nadwykonań) i zwrócono uwagę na wysokie koszty hospitalizacji i małą bazę łóżkową OAiIT finansowanego w ramach ryczałtu. Potencjalnym zagrożeniem może być również, zdaniem przedstawiciela płatnika publicznego, ograniczenie dostępu do świadczeń wynikające z ograniczenia realizacji części świadczeń w ramach ryczałtu.
Ocena funkcjonowania sieci szpitali z perspektywy świadczeniodawcy była mniej optymistyczna. Wskazano na duże oczekiwania świadczeniodawców związane z wprowadzeniem sieci szpitali (m.in. plany na rozwój szpitali sieciowych w celu maksymalizacji wykorzystania ich zasobów, szansa na komplementarność działalności szpitali w sieci, uzupełniających się wzajemnie). Funkcjonowanie sieci szpitali w ocenie dyrektora szpitala powiatowego wiąże się z pogorszeniem wyniku finansowego szpitala (niewystarczające środki finansowe w przypadku wykonań ponad ryczałt), uniemożliwieniem restrukturyzacji i rozwoju placówki a także ograniczeniem możliwości zarządzania szpitalem. Świadczeniodawcy wskazują ponadto, iż wprowadzenie sieci szpitali spowodowało co prawda korzystną dla płatnika zmianę struktury świadczeń specjalistycznych bez wpływu na jakość usług lecz oznacza równocześnie duże obciążenie kadry medycznej z oddziałów wysokospecjalistycznych i w konsekwencji jej odpływ na rzecz interny i POZ a w dłuższej perspektywie – puste rezydentury na specjalizacje medyczne.
Podsumowując kwestię sieci szpitali należy podkreślić zgłaszaną z perspektywy świadczeniodawców potrzebę zmian, jednak zdaniem przedstawiciela NFZ, z uwagi na krótki czas funkcjonowania sieci szpitali, tego typu wnioski są jeszcze przedwczesne.
Zakupy Centralne
W trakcie Sympozjum podjęto również istotny element funkcjonowania i interesu finansowego szpitali jakim jest ich zabezpieczenie w leki i wyroby medyczne. Dokonano porównania procedury refundacyjnej i przetargowej. Procedurę refundacyjną cechuje m.in.: możliwość współpłacenia, większa przejrzystość, możliwość prowadzenia negocjacji i stosowania instrumentów dzielenia ryzyka czy refundacyjnego trybu rozwojowego. Procedura przetargowa nie niesie ze sobą takich korzyści. Największa skuteczność przetargu osiągana jest w przypadku generyków (wybór najtańszego leku/wyrobu medycznego spośród wielu niemal identycznych technologii), zaś najmniejsza w odniesieniu do leków lub wyrobów monopolistycznych (przetarg nie ma sensu, gdyż producent nie posiadając konkurencji nie dąży do obniżenia ceny w celu wygrania przetargu).
Dzień II
Sesja II – Miejsce Nielekowych Technologii Medycznych w Systemie
Paneliści: Adam Sobantka, Arkadiusz Grądkowski, Dominik Dziurda, Aneta Grunwald-Fitas, Ewa Ściślewska-Jakubiak, Krzysztof Łanda, Mirosław Padjasek, Jakub Pawlikowski
Moderator: Karolina Skóra
Wyroby medyczne
jakość, bezpieczeństwo, dowody naukowe – wpływ nowych regulacji prawnych
Podczas Sympozjum poruszono m.in. kwestię oceny zgodności oraz certyfikacji wyrobów medycznych, refundacji wyrobu medycznego oraz zmiany w przepisach prawnych w obszarze wyrobów medycznych. W toku oceny zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi, na etapie rejestracji wyrobu medycznego, zadaniem wytwórcy jest udowodnienie skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu, przy czym jego ocena kliniczna zazwyczaj nie jest wymagana. Natomiast w przypadku aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, wyrobu medycznego do implantacji oraz wyrobu medycznego klasy III ocena kliniczna może być przeprowadzana w oparciu o dane literaturowe, jeżeli takie są dostępne.
W projektowanej nowelizacji ustawy refundacyjnej w ramach procesu refundacji wymagane jest złożenie wniosku do Prezesa URPL celem wydania opinii o jakości wyrobu medycznego. Minister Zdrowia miałby określić minimalne standardy jakości wyrobów medycznych, co według prelegenta może zagrozić innowacyjności wyrobów w sytuacji, gdy wytwórcy skupią się wyłącznie na ich spełnieniu i zaprzestaną szukania nowych rozwiązań. Rozporządzenie UE podpisane 2017 roku, wprowadza szereg zmian, m.in. poszerzenia definicji wyrobu medycznego, zwiększenia wymagań dla jednostek notyfikowanych, utworzenia ogólnodostępnej bazy wyrobów medycznych Eudamed, wprowadzenia systemu UDI, czyli śledzenia pochodzenia danego wyrobu.
Do 2020 roku zostaną wprowadzone zmiany w przepisach prawnych, które mają przyczynić się do ułatwienia procesu oceny i refundacji wyrobów medycznych, m.in. zostanie wprowadzony obowiązek prowadzenia badań klinicznych dla wyrobów medycznych klasy III oraz wyrobów medycznych do implantacji. Co więcej sponsor badania klinicznego niezależnie od wyniku badania klinicznego, w ciągu roku od jego zakończenia lub przedkłada państwom członkowskim, sprawozdanie z badania klinicznego.
Reewaluacja Koszyka Świadczeń Gwarantowanych
W trakcie sesji omówiono strukturę oraz obecny status formalno-prawny koszyka świadczeń gwarantowanych jak również działania AOTMiT w kierunku rewaluacji koszyka. Obecne rozporządzenia MZ w sprawie świadczeń gwarantowanych określają wykaz świadczeń gwarantowanych, w różny sposób definiowanych tj. rozpoznaniami, procedurami, technologiami, opisowo – co stwarza czasem trudności interpretacyjne. Rozporządzenia koszykowe określają także warunki wymagane dla realizacji świadczeń czy poziomy referencyjne, rozumiane jako potencjał wykonawczy oddziału szpitalnego. Niestety aktualne zapisy koszykowe posiadają pewne ograniczenia np.: brak niezbędnych informacji dla pacjenta o zakresie przysługujących świadczeń, brak jednolitego i wystandaryzowanego zapisu świadczeń medycznych, niejednorodne powiązania świadczeń (tj. sposób prezentacji powiązania danej technologii medycznej/procedury ze wskazaniami) czy też niejasny sposób powiązania zapisami rozporządzeń koszykowych z zapisami Zarządzeń NFZ. Obecne zapisy przedstawiają niepełny zarys kształtu systemu oraz powodują trudności w rozczytaniu i zrozumieniu gwarancji jakie daje system pacjentowi w ramach koszyka świadczeń gwarantowanych. W efekcie to zarządzenia Prezesa NFZ w praktyce definiują faktyczny koszyk i stanowią zawężenie dostępności niektórych procedur.
Nowe podejście do definiowania koszyka świadczeń gwarantowanych oparte jest o definicji technologii medycznej, tj. co?, komu? i w jakich warunkach?, czyli zdefiniowanie komu przysługuje dana technologia medyczna, jaki jest zakres świadczenia oraz jakie są warunki realizacji świadczenia. Jednym z zadań AOTMiT, zleconych przez MZ jest rewaluacja/weryfikacja koszyka świadczeń gwarantowanych. Celem tego zadania jest opracowanie procedur i metodyki oceny technologii medycznych/świadczeń medycznych w zakresie istniejącego koszyka świadczeń gwarantowanych oraz uszczelnienie i ujednolicenie procesu kwalifikacji nowych świadczeń opieki medycznej, a przede wszystkim technologii medycznych do koszyka świadczeń gwarantowanych. W efekcie tych działań, w 4 letnim horyzoncie czasowym powinny zostać ocenione wszystkie świadczenia w zakresach: POZ, AOS SZP, a w pierwszej kolejności (I rok) ocenie poddane zostaną świadczenia w obszarach onkologii, kardiologii, okulistyki oraz ortopedii i traumatologii narządu ruchu.
Zakładane skutki realizacji procesu rewaluacji to m.in.: ujednolicenie formy opisu świadczeń, dookreślenie kryteriów kwalifikujących pacjentów do otrzymania poszczególnych świadczeń, weryfikacja zasadności aktualnych wymogów jakościowych oraz ograniczenie wydatków na świadczenia o udowodnionym braku efektywności.
Najważniejsze ustalenia kontroli NIK dotyczące wyrobów medycznych
Kontrola NIK dotycząca Realizacji zadań NFZ w 2016 roku, w tym wyrobów medycznych na zlecenie wykazała, że w latach 2010-2016 nakłady ponoszone przez Narodowy Fundusz Zdrowia na zaopatrzenie pacjentów w wyroby medyczne wzrosły o 60% pomimo, iż koszty świadczeń zdrowotnych ogółem, finansowane przez Fundusz, wzrosły w tym okresie o 25%. Jednocześnie, na przestrzeni ostatnich lat, liczba świadczeniodawców oraz miejsc, w których pacjenci mogą się zaopatrzyć w refundowane wyroby medyczne, czyli między innymi protezy, ortezy, wózki inwalidzkie czy pieluchomajtki, znacząco się zwiększyła. Na koniec 2016 r. umów dotyczących zaopatrzenia w wyroby medyczne było ponad dwukrotnie więcej niż 2012 r. W ocenie NIK zaistniała sytuacja wynika z faktu, że NFZ nie dysponuje narzędziami do negocjacji wysokości cen wyrobów medycznych, w które zaopatrywany jest pacjent. Umowy zawierane były ze wszystkimi świadczeniodawcami spełniającymi warunki do ich zawarcia, a w konsekwencji oddziały wojewódzkie NFZ kontraktowały poszczególne wyroby medyczne tego samego producenta, o tych samych parametrach i właściwościach, przy różnicach cen jednostkowych sięgających nawet do kilkuset procent. Najwyższa Izba Kontroli wniosła o zmianę zasad refundacji wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie osoby uprawnionej, przez nowelizację ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a do czasu wprowadzenia regulacji ustawowych poprzez zmianę aktów prawnych, do których Minister Zdrowia posiada upoważnienie ustawowe w celu eliminacji lub ograniczenia występowania negatywnych zjawisk w tym obszarze. NIK uznał, że problem jest na tyle ważny, że podjęto kolejne działania, tj. w maju 2018 r. rozpoczęła się kontrola podjęta z inicjatywy własnej Najwyższej Izby Kontroli „Dostępność refundowanych wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie i bezpieczeństwo ich stosowania”. Tu kontrola będzie dotyczyła przede wszystkim świadczeniodawców.
Debata: Wyzwania na rynku wyrobów medycznych
W trakcie dyskusji z udziałem prelegentów oraz zaproszonych ekspertów została poruszona kwestia oceny technologii nielekowych przez Radę Przejrzystości. Stwierdzono, że taka ocena jest wykonywana bardzo rzadko i Rada Przejrzystości opiera się głównie na opinii ekspertów zewnętrznych, co jest to spowodowane tym, że najczęściej jest zbyt mało dowodów klinicznych pozwalających na odpowiednią ocenę danego wyrobu medycznego. Zwrócono uwagę, że podczas wyboru opiniujących ekspertów powinno się kierować polityką konfliktu interesów. W praktyce jest to utrudnione z uwagi na bardzo ograniczoną liczbę ekspertów. Jako wyzwanie wskazano również różnicę pomiędzy punktami końcowymi ocenianymi w badaniu klinicznym a kryteriami włączenia danej technologii do koszyka świadczeń.
Zwrócono uwagę, że konieczna jest kodyfikacja prawa medycznego, gdyż tylko to gwarantuje łatwiejszy nadzór nad poszczególnymi obszarami medycznymi. W efekcie brak odpowiednich regulacji powoduje, że w Polsce system zmusza świadczeniodawców do stosowania gorszych i tańszych wyrobów medycznych. Została również przedstawiona opinia, że powinno się dokonywać certyfikacji wyrobów medycznych w określonych zakresach, zgłaszanych przez środowisko medyczne Ministrowi Zdrowia. W Polsce mamy dużą dostępność wyrobów medycznych o różnej jakości, jednak często wyższa cena wyrobów medycznych nie przekłada się na ich lepszą jakość. W ostatnim czasie zostało zamkniętych wiele jednostek notyfikowanych na świecie, co było spowodowane tym, że wiele z nich sprzedawało certyfikaty jakości wyrobów medycznych, bez dokonania oceny. Jednostki notyfikowane przede wszystkim zwracają uwagę na bezpieczeństwo stosowania wyrobu medycznego, a dopiero w dalszej kolejności na jego jakość. Została również przedstawiona opinia, że rynek wyrobów medycznych w Polsce nie jest konkurencyjny i słabe produkty nie są eliminowane z rynku, a często zdarza się, że ich ceny są zawyżone. Eliminacji słabych jakościowo wyrobów medycznych z rynku może jedynie dokonać URPL, jednostki notyfikowalne, AOTMiT oraz płatnik.
Podczas debaty podkreślano, że producenci wyrobów medycznych są w gorszej sytuacji niż firmy farmaceutyczne z uwagi na brak możliwości wnioskowania o refundację. Ustawa o świadczeniach gwarantowanych w obecnym kształcie, nie uwzględnia w ogóle producenta technologii medycznej w procesie. Dodatkowo problemy powoduje brak ustawowych ram czasowych do oceny świadczenia i wydania decyzji o finansowaniu przez MZ. W związku z tym podkreślono konieczność, nowej i przejrzystej procedury refundacji, która miałaby dotyczyć kilkunastu grup wyrobów, najdroższych z perspektywy płatnika. Przedstawiciele Najwyższej Izby Kontroli podkreślili, że jak najszybciej powinno się wprowadzić zmiany w refundacji wyrobów medycznych, ponieważ w obecnym stanie duża ilość pieniędzy wypływa z systemu. Przedstawiciel IGWM POLMED, zwrócił uwagę na dużą różnorodność wyrobów medycznych, ale niestety jest niski poziom ich finansowania. Konieczne są zmiany, jeśli chodzi o ceny limitowe. Zwrócono również uwagę, że istnieje istotna różnica pomiędzy cenami kontraktowymi oraz transakcyjnymi wyrobów medycznych. Problemem są także kody w koszyku świadczeń do których czasami przypisanych jest nawet kilkaset modeli jednego wyrobu medycznego.
